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自主研发抗癌新药在美获批上市

2019-11-19 01:23 来源:  中国健康网
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  (记者李琳 鲍慧 通讯员管九萍)近日,首款完全由我国自主研发、基于中国患者临床研究的抗癌新药Zanubrutinib(泽布替尼)正式获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。该药是由百济神州公司推出的新一代BTK抑制剂,用于治疗先前至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤成年患者。经过基于泽布替尼在套细胞淋巴瘤临床试验中展现的积极结果,美国FDA认定其为“突破性疗法”,这使中国创新药在走向全球的进程中实现了从0到1的突破。
 
  作为泽布替尼临床研究项目的牵头人,北京大学肿瘤医院朱军教授介绍,2017年2月,北京大学肿瘤医院正式开启泽布替尼的临床研究项目。这是一项单臂多中心关键性2期研究,在全国范围内共纳入86名复发或难治套细胞淋巴瘤患者。中位随访18.4个月,研究者评估的最佳ORR(总有效率)为84%,CR(完全缓解率)达到78%。与第一代BTK抑制剂相比,泽布替尼不仅提高了疗效,而且房颤、第二肿瘤、肿瘤溶解综合征的发生率均为0,再次证明了其作为新一代BTK抑制剂有着更好的安全性。
 
  朱军指出,在2019年6月的国际淋巴瘤大会期间,北京大学肿瘤医院宋玉琴教授首次就泽布替尼用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的情况作了口头报告。2019年10月21日~24日,朱军教授研究团队与药物临床试验机构、伦理委员会及其他辅助科室共同接受了美国FDA对该临床试验进行现场核查。FDA核查员对临床试验的质量表示充分的肯定,并在较短的时间内快速批准该药上市。
 
  “这预示着我国创新新药的研究进入了一个快车道或者一个新的平台,甚至进入了一个新的发展时期。”朱军说,曾经疗效好的抗癌药物大多由国外制药公司研发,在国外获批上市多年后才进入中国,致使很多患者在等待中失去了最佳治疗时机。美国FDA批准任何一款新药主要基于欧美患者的临床数据,即便是有中国患者参与的全球临床试验,也只占很少的份额,如何让中国患者得到明显疗效,需要我们自己进行临床研究。
 
  据专家预测,泽布替尼最晚将于2020年上半年能够在国内批准上市。百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示:“泽布替尼在FDA获批让我们倍感自豪,这代表着国际上对于中国新药研发水平的认可。更重要的是,它证明了我国的创新药企业不仅能惠及本国患者,也具备为全球患者服务的实力。”