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仿制药提质 行业自己要先争口气

2018-01-25 02:11 来源:  中国健康网
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  □刘志勇
 
  1月23日,中央全面深化改革领导小组第二次会议审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》。会议指出,改革完善仿制药供应保障及使用政策,要从群众需求出发,把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点,促进仿制药研发创新,提升质量疗效,提高药品供应保障能力,更好保障广大人民群众用药需求。
 
  与价格高昂的专利药相比,通过质量和疗效一致性评价的仿制药,在保证同等临床疗效的同时,可大幅降低治疗费用,减轻患者的医疗费用负担。对于我国这样一个拥有十几亿人口的发展中国家来说,大力发展高质量的仿制药,更好地实现对专利药的临床替代意义重大。中央深改小组会议将其作为重大改革事项加以研究,其重要性不言而喻。
 
  众所周知,我国是仿制药大国,但不可否认的是,我国同时又是仿制药弱国;要想挑起保障广大人民群众用药需求的大梁,国产仿制药行业必须先要自己争口气。
 
  数据显示,在我国约10万个化学药品批准文号中,95%以上是仿制药; 4000多家制药企业中,90%以上是仿制药生产企业。但我国仿制药生产领域长期以来缺少高水平的质量标准和质量控制体系,全行业普遍低成本运行,导致我国获批上市的部分仿制药与原研药相比,质量和疗效水平参差不齐而且普遍不高,无法实现仿制药对原研药的真正替代。
 
  尽管仿制药产业基础较为薄弱,但令人欣慰的是,我国在药品监管、采购、使用等环节,均出台了一系列改革政策,规范和提高药品标准,力促仿制药质量提升。此前一直搁置的仿制药一致性评价工作也取得了实质性进展,在不久前发布的我国首部《上市药品目录集》中,已经收录了首批通过一致性评价的13种仿制药。
 
  希望我国的仿制药产业能够抓住做大做强的历史机遇,下决心、下大力气提升自身质量,加快淘汰落后品种,为保障临床用药需求、降低医疗费用负担、推动健康中国建设贡献自己的力量。