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“修订药品说明书”需制度堵漏

2020-05-21 00:33 来源:  中国健康网
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  □张淳艺(公职人员)
 
  日前,国家药监局药品审评中心发布《关于公开征求“药品说明书和标签管理规定”(修订稿)意见的通知》。这是时隔14年后,药监局对现行的药品说明书管理规定进行调整。修订稿明确,上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息,不及时修订说明书,导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性,或没有提供足够安全性信息、警告信息等,该药将被判为假药,按《药品管理法》有关规定处罚。
 
  药品说明书作为载明药品重要信息的法定文件,必须标注药品的禁忌、不良反应和注意事项。生产企业还应主动跟踪药品上市后的安全性信息,及时修订说明书。但在现实中,许多药企对此缺乏重视。一些药品上市多年,有关禁忌、不良反应等项目依然是“尚不明确”。
 
  究其原因,是由于收集药品的安全性、有效性信息需要投入一定成本,加之担心公布不良反应会影响药品销售,企业缺乏主动修订说明书的积极性。同时,相关规定也存在制度漏洞。根据现行《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。但究竟怎样算是“及时”,规定语焉不详,也缺乏相应的处罚机制。
 
  当“及时修订说明书”成为一句口号,药企自然缺乏自我揭短的动力。2018年,《21世纪经济报道》曾进行过统计:近10年间,679个药品修订了不良反应。鲜有发现药企主动修改药品说明书,大多数是国家监管部门要求企业修改。
 
  此次修订填补了这一制度漏洞。修订稿明确,对于发现新的严重用药风险,涉及说明书中禁忌证、特殊警告和使用注意事项、剂量和用药方法,以及其他可能显著影响患者药品使用获益/风险比的信息,上市许可持有人最长时限不超过3个月应提交修订药品说明书的申请;对于新发现的非严重不良反应或风险,应在3个月~6个月内提交修订说明书的申请。
 
  加强药品说明书的动态管理,既可以充分满足患者的知情权,又在客观上倒逼药企不断改进工艺,提高药品质量,从而降低用药安全风险,推动合理用药。