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北京:开辟研究型病房试验田

2019-11-04 15:25 来源:  中国健康网
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  □记者 李琳 特约记者 姚秀军
 
  未来3年,研究型病房将出现在北京各大医疗机构中。由北京市卫生健康委、市科委、市药监局等部门联合发布的《北京市关于加强研究型病房建设的意见》指出,研究型病房将成为技术、药品、器械创新的策源地和试验田,全面提升北京市临床研究能力和临床研究质量,加速医药健康产业发展。北京市卫生健康委新闻发言人高小俊说:“这意味着,北京市率先在全国把这块科研试验田从政策层面规范起来。”
 
  借医疗资源优势 推动产业发展
 
  高小俊表示,研究型病房建设,是基于北京在全国医疗卫生领域的引领责任和北京卫生健康事业发展实际情况的战略布局。
 
  他指出,目前,北京有115家三级医院、11100余家医疗机构,卫生健康从业人数达到45万,集中了大量优质医疗资源。然而,北京医药产业还有巨大潜力没有被挖掘出来,这与北京丰富的医疗资源不匹配。作为全国科技创新中心,北京理应加速医药产业的发展,丰富科技创新的内涵,引领全国医药卫生事业发展。
 
  “这释放了一个信号,北京的三级医疗机构要更多地向研究型、创新型医院发展。”高小俊指出,此次北京市6部门共同印发《意见》,旨在通过建设标准化、规范化的研究型病房及其支撑保障体系,使临床研究能力明显提升、临床研究质量明显提高、对医药健康产业发展的溢出效应明显增强。
 
  从现在开始,北京设置了3年的时间表,每年都有明确的任务。今年,北京将启动研究型病房规范化建设,试点建设5个左右示范性研究型病房。到2020年,新建20个左右示范性研究型病房。到2022年,示范性研究型病房覆盖主要疾病领域,在基础设施设备、管理运行方式、项目组织实施和支撑条件保障等方面,发展成为“国内领先、国际一流”的临床研究基地。高小俊指出,这3年对北京研究型病房建设来说是要打牢基础,到2022年实现飞跃后,再进行下一步的布局。
 
  优化考核评价 激发科研动力
 
  事实上,北京很多三甲医院都建设有临床研发的相关病房,比如首都医科大学附属北京天坛医院、北京友谊医院、北京世纪坛医院、北京大学第三医院都先行建设了研究型病房。
 
  北京世纪坛医院新药临床试验中心主任王兴河教授告诉记者,早在2013年,该院就按照国际化标准建设了临床试验中心作为研究型病房。临床试验中心共设24张病床,2015年增加到72张,受试者包括健康受试者和患者两类人群。多年来,临床试验中心推动了很多新药的研发和上市。最近,医院在筹建第二批研究型病房,设置72张床位的集中式管理病房已建成,还将在各个科室新筹建60张床位作为分散式研究型病房。
 
  在研究型病房建设过程中,王兴河最关心的是科研人员评职称、申请课题、培训进修问题。在评职称方面,由于无法以病案数、疑难重症诊疗成绩来评估专职科研人员的工作成果,王兴河多次建议建立新的评价体系。此外,科研人员申请课题与临床医护人员也有不同之处,王兴河为此曾建议应用适宜的评估体系来评估课题申请情况。
 
  《意见》规定,相关医院要完善内部科研管理和财务管理制度,在职务评聘、绩效考核和表彰奖励等方面,将研究型病房受托开展的临床研究项目与政府类别科研项目同等对待。
 
  北京市卫生健康委科技教育处处长宋玫介绍,按照已有政策,临床科研型医生的高级职称评定,将纳入临床和科研考核两个要素。具体到研究型病房,北京市卫生健康委将与市科委、市药监局等部门一起,进行基于科研项目的绩效考核评价,对于同时兼顾临床与科研的医生,将来会逐渐加大科研考核比重。
 
  增加研究床位 优化营商环境
 
  在北京市药监局药品注册管理处副处长丁正磊看来,《意见》带来的最直观的利好,就是保障了研究床位。据了解,北京市取得药物临床试验资格的机构共50家,取得医疗器械临床试验资格的机构共63家。然而,有限的床位已无法满足研究需要。新政放宽了增床的限制,有助于解决这一问题。
 
  《意见》明确,研究型病房的病床一般不少于30张,床位数掌握在依托医院现有编制床位数的10%左右。其中,实有床位数已达到编制床位数的依托医院,可按照要求申请将现有床位数的10%左右作为研究型病房床位。举例来说,如果某院编制床位1000张,实有床位1000张,医院可以自行将现有的100张床位调整为研究型床位;如临床床位紧缺,也可以申请再增加100张床位,实有床位就达到1100张。
 
  不过,增床也有严格条件。宋玫介绍,增加床位的医院要符合研究型病房的遴选机制,纳入建设项目后,才会批准增床。增加的床位,用途是临床研究而非医疗保障。病房运行过程中,还会根据科研项目推进情况进行考核评价。
 
  还有一个障碍影响医药研发提速,宋玫指出,临床试验期间,企业只能与不同医院进行单点合作,而每个医院申请文本不同、伦理审查时间不同、内部审批流程复杂等因素,都会延缓药品和医疗器械开发。“北京医疗任务繁重,医生临床研究的时间宝贵,需要让临床医生有更多时间参与到临床设计和研发的全过程,让临床专家更好地进行研究。”宋玫指出,“要根据目前各家医院的自行探索,在全市做出统一标准,更好地优化营商环境,加速医药研发,让医药创新成果更多更快惠及老百姓。”
 
  《意见》提到,北京将成立临床研究专家委员会,制定信息化建设和管理规范标准,建立全市统一的临床研究管理和服务平台,促进信息透明对称和资源开放共享;成立伦理审查联盟和区域伦理委员会,逐步建立医院间和区域内的伦理审查结果互认机制;建立受试者招募合作联盟,提升临床研究受试者的招募效率和质量。