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治阿尔茨海默病原创新药上市

2019-11-04 01:00 来源:  中国健康网
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  (记者王潇雨)中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员团队坚持22年接续研发的原创新药甘露特钠胶囊,近日通过国家药品监督管理局有条件批准上市,用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,研发获得“重大新药创制”国家科技重大专项的支持。
 
  据了解,自发现阿尔茨海默病100多年来,全球用于临床治疗的药物只有5款,临床获益不明显。全球各大制药公司在过去的20多年里,相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物,320余个进入临床研究的药物已宣告失败。甘露特钠胶囊是国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,通过优先审评审批程序在中国大陆上市为全球首次上市,填补了该领域17年无新药上市的空白。
 
  该药主要发明人耿美玉介绍,临床前作用机制表明,药物通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。
 
  据了解,共有1199例受试者参加了该药的1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家三级甲等医院开展,共完成了818例受试者的服药观察。为期36周的3期临床研究结果表明,甘露特钠胶囊可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表(ADAS-Cog)评分改善2.54分(p<0.0001),对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点,不良事件发生率与安慰剂组相当。