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药品监管逐步对标国际

2018-09-25 00:35 来源:  中国健康网
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  □首席记者 刘志勇
 
  《健康报》在记录
 
  1979年9月16日,《健康报》在头版头条对国务院批转卫生部等单位《关于在全国开展整顿药厂工作的报告》进行报道,为尽快改变我国医药生产混乱落后状况,国家对所有药厂和药品品种进行一次全面整顿。本报同期发表社论指出,有许多单位不按国家规定,不管是否具备生产药品的起码条件,不经有关部门批准,擅自开办药厂。
 
  1984年9月23日,《健康报》再次发表评论文章指出,此前刚刚公布的《中华人民共和国药品管理法》,标志着我国药品管理工作正式进入法制化的新阶段。药品生产、经营、使用和管理部门都必须严格遵法,谁违反谁就要受到国家法律的制裁。
 
  2018年6月13日,《健康报》刊发题为《ICH将如何影响中国制药》的文章,对中国药品监管部门成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员进行深度报道:加入ICH是推动我国药品监管、研发、生产走向世界的战略性选择,推开了我国制药产业与国际接轨的大门,可以视为向更加系统、更加严格的国际标准看齐。
 
  质量管理由废转兴
 
  1949年10月,中央政府成立卫生部,统一领导管理药政、药检,及药品生产、经营、使用等工作,当时,国内药政工作主要针对进口药品加强检验管理。到国民经济发展第一个五年计划结束时,绝大部分药品已结束主要依赖进口的历史。
 
  “文革”期间,我国药事管理遭到极大破坏,初步建立的药政法规和管理制度遭到破坏和废止。一时间,全国各地涌现出县办药厂、乡办药厂甚至村办药厂,药品生产再无标准和规范可言。
 
  当时正在海军总医院药剂科工作的著名药物政策专家孙忠实清晰地记得,直到改革开放初期,药品市场依然十分混乱,“要当县长、先办药厂”成为当时的一句流行语。1978年,国务院批转发布卫生部《药政管理条例(试行)》,着力扭转当时药品产、供、用管理混乱的局面,此后药品领域大整顿在全国展开。
 
  《药政管理条例(试行)》对我国的药品质量标准进行了明确的分类管理。彼时,我国的药品标准管理工作仍处于起步阶段,受到科学技术和制药工业发展的限制,药品质量标准水平较低,特别是地方标准的管理相对混乱无序。
 
  孙忠实表示,从药品极度匮乏的年代走来,我国药品生产环节的审批把关一直相对较为宽松,省级甚至市级卫生行政部门就能对药品生产批准放行,而且没有严格的批准文号制度。直至1981年,我国才要求药品包装必须注明生产单位省、市卫生厅(局)批准文号、生产批号、有效期等,将批准文号视为卫生行政部门审批同意的标记。
 
  监管制度化、科学化
 
  1985年,《药品管理法》正式实施。我国药品监管工作进入法制化轨道,对制药产业的规范和整顿节奏也开始提档加速。
 
  1985年,卫生部颁布《新药审批办法》,将新药生产审批权限统一收至卫生部,审核批准后发给“新药证书”和批准文号,未取得批准文号的新药一律不得生产。
 
  尽管获取批准文号已成为药品生产的强制规定,但我国一直未对药品批准文号的编排格式进行统一要求。从1995年开始,我国要求各省卫生行政部门清理整顿药品批准文号,并明确了统一格式要求。
 
  1998年,国家药品监督管理局成立。此后,药品审批权力上收中央、药品地方标准统一转变为国家标准、强制推行药品生产质量管理规范(GMP)等一系列“集权”改革,大大加快了我国药品监管的规范化、科学化进程。“2003年前后,药品地方标准退出历史舞台,全国药品批准文号格式全部统一为国药准字。”孙忠实表示,在此过程中,我国第一次摸清了全国药品批准文号的底数,也堵住了地方违规批药的漏洞。1998年版GMP颁布实施后,我国开始在全国制药行业强制推行。直至2004年7月,我国实现了所有药品制剂和原料药的生产全部符合GMP要求,并取得药品GMP证书。
 
  然而,在推行实施的过程中发现,1998年版GMP存在内容原则化、条款化,指导性和可操作性不足的问题,导致企业对质量管理软件标准的重视不够,生产质量管理水平参差不齐,滋生了不少风险和隐患。2010年,我国颁布新版GMP,并于2015年年底实现全面强制推行。
 
  通过强制推行GMP、提高门槛设置,我国制药行业逐步淘汰了一批落后的中小企业,初步遏制了低水平重复建设的恶性竞争局面,提高了医药行业的整体运行质量。
 
  接轨国际监管制度
 
  改革开放以来,我国加强了对药品生产环节的质量要求和监管,逐步扭转了制药行业存在的粗制滥造、偷工减料现象。但审评审批环节存在的药品标准低下等问题,仍在源头上制约着我国医药产业迈向创新发展、接轨国际市场的步伐。
 
  2007年,新修订的《药品注册管理办法》明确将新药中的“已有国家标准的药品”改为“仿制药”。
 
  2015年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,一场加快医药领域创新发展、声势浩大的改革就此拉开序幕。该《意见》的首要任务是提高药品审批标准,将新药由此前的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”;将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由此前的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。
 
  中国药科大学药事管理学邵蓉教授表示,对概念和标准作出如此调整,明确传达了鼓励创新的改革思想。
 
  作为制药强国的美国,每年新提交药品审评审批申请仅3000件左右,而我国则为8000件~10000件;此次改革前的累计积压数量已超过两万件。然而,其中有8种药品的申报企业超过100家,89种药品的申报企业为20家~49家;有太多的仿制药低水平重复申报。
 
  此次改革,我国对已批准上市的仿制药,按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。自2017年年底开始,我国陆续公布了数十个已通过一致性评价的仿制药品种。
 
  2017年6月,ICH批准中国药品监管部门作为其成员,这被认为是中国医药行业与国际标准接轨的标志性事件,体现出国际社会对中国药品审评审批制度改革的支持和信心。同时也意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构,将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南,有效提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。