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合源生物CNCT19细胞注射液 获国家药监局新药临床试验许可

2019-12-02 15:35 来源:  健康网
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CAR-T细胞疗法是当下癌症治疗领域当红的革命性疗法。它通过基因工程改造患者自身的T细胞,让他们携带能够与肿瘤细胞特异结合的靶标,进入人体后,可靶向结合后发挥杀伤作用,成为攻击癌症的有力“杀手”。

 

11月29日,国家药品监督管理局药品审评中心正式批准合源生物科技(天津)有限公司(以下简称合源生物)CNCT19细胞注射液(抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液)的两项新药临床试验许可,分别为治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的临床试验(受理号:CXSL1800106)和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验(受理号:CXSL1800107)。

合源生物创立于2018年,是一家专注于创新型免疫细胞治疗药物研发的生物医药企业。目前在北京设有1300平米研发中心、在天津设有1400平米GMP免疫细胞药物研发转化与生产设施,另有7000平米GMP免疫细胞药物生产基地在建设中。

此次获批临床试验的合源生物CNCT19细胞注射液,是具有自主知识产权的针对CD19靶点的CAR-T细胞治疗产品,源自中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)的长期技术创新积累。

合源生物CEO吕璐璐博士表示,“CNCT19细胞注射液是合源生物成立1年来首个获得IND许可的免疫细胞治疗产品,是公司向着为患者提供安全、高效和可及的免疫细胞药物产品的目标迈出的坚实一步和重要里程碑,体现了合源生物以临床需求为导向的创新性研发模式和快速产业化能力。合源生物将不断努力,将研究管线中更多的产品不断推向临床”。